Креон 10000 (Kreon 10000)

Креон 10 000 (Kreon 10 000) — пищеварительный ферментный препарат в форме таблеток. Показано применение для заместительной терапии экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности органа вследствие нарушения секреции и доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника.

Торговое название

Креон 10 000.

Международное непатентованное название

Панкреатин (Pancreatinum).

Лекарственная форма и описание

Кишечнорастворимые твердые желатиновые капсулы № 2 с коричневой непрозрачной крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Состав и форма выпуска

На 1 капсулу 10 000:

• Активные компоненты: панкреатин — 150 мг (что соответствует 10 000 ЕД Евр. Ф. липазы, 8 000 ЕД Евр. Ф. амилазы и 600 ЕД Евр. Ф. протеазы).
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37.50 мг; гипромеллозы фталат — 56.34 мг; диметикон 1000 — 1.35 мг; цетиловый спирт — 1.18 мг; триэтилцитрат — 3.13 мг.
• Твёрдая желатиновая капсула № 2: желатин — 60.44 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0.23 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0.05 мг; краситель железа оксид черный (Е 172) — 0.09 мг; титана диоксид (E 171) — 0.07 мг; натрия лаурилсульфат — 0.12 мг.

По 20, 50 или 100 капсул во флаконе полиэтиленовом высокой плотности белого цвета с крышкой навинчивающейся из полипропилена с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Фармакологическая группа

Пищеварительные ферментные средства.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — ферментное. Препарат снижает проявления симптомов ферментной недостаточности поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.

Панкреатические ферменты, входящие в состав Креона 10 000, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон 10 000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая активные компоненты. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) фермента с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым. Это способствует лучшему распределению ферментных веществ после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

При достижении тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5.5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.

Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению уже кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.

Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления терапевтических эффектов. Наоборот, их активность в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта.

По своей химической структуре активные вещества Креона 10 000 являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Креон 10 000 показан для целей заместительной терапии экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением её ферментной активности вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, а также доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника. Такие состояния чаще всего вызваны заболеваниями и состояниями желудочно-кишечного тракта:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• рак поджелудочной железы;
• частичная резекция желудка (например, Бильрот II);
• обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• состояние после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Также рекомендовано применение для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).

Противопоказания

Противопоказанием является повышенная чувствительность к любому из компонентов Креона 10 000.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дозы Креона 10 000 подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5.5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, ее следует принимать сразу же после приготовления.

Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту их не осталось.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе.

• Зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов дозировка должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозировки.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Применение Креона 10 000 может быть сопряжено с некоторыми нежелательными явлениями.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1 / 10) — боль в области живота; часто (≥ 1 / 100, < 1 / 10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

  Примечания

  Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

  Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥ 1 / 1000, < 1 / 100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилак-тические реакции).

  Примечания

  Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер.

  Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно. При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию Креона 10 000 с другими лекарствами не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10 000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений следует применять Креон 10 000 только после консультации с врачом.

Применение при беременности и в период лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать Креон 10 000 беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема Креона 10 000 во время беременности или кормления грудью его следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Взаимодействие с алкоголем

Крайне не рекомендуется употреблять алкоголь в период лечения Креоном 10 000, т. к. первый способен значительно снижать терапевтический эффект от приёма второго.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Применение препарата Креон 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Условия хранения и срок годности

Хранить Креон 10 000 нужно в темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше 25℃ в плотно закрытой упаковке.

Срок годности — 2 года. После первого вскрытия флакона препарат годен в течение 3-х месяцев.

Условия отпуска из аптек

Креон 10 000 отпускается без рецепта.

Аналоги

В качестве аналогов Креона применяются следующие ферментные средства (с дозировкой 10 000 Ед.):

1. Мезим нео.
2. Микразим.
3. Панкреатин.
4. Пангрол.
5. Панзинорм.
6. Пензитал.
7. Фестал.
8. Энзистал.
9. Эрмиталь.
10. Юниэнзим.