Эрмиталь (Ermytal)

Эрмиталь (Ermytal) — пищеварительное ферментное средство в форме капсул, резистентное к воздействию желудочного сока. Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Торговое название

Эрмиталь.

Международное непатентованное название

Панкреатин (Pancreatin).

Лекарственная форма и описание

Твердые продолговатые желатиновые капсулы № 2 — для дозировки 10 000 ЕД, № 0 el — для дозировки 25 000 ЕД и № 0 — для дозировки 36 000 ЕД. Крышечки коричневого цвета непрозрачные, корпуса — бесцветные прозрачные. Содержимое капсул — беловато-серые выпуклые, покрытые пленочной оболочкой микротаблетки, для которых допускается наличие характерного запаха.

Состав и форма выпуска

На 1 капсулу дозировкой 10000ЕД/25000ЕД/36000ЕД

• Активные компоненты: панкреатина из поджелудочной железы свиньи 87.28 — 112.96 мг/218.2 — 282.4 мг/272.02 — 316.68 мг (что соответствует активности липазы — 10000ЕД/25000ЕД/36000ЕД, амилазы — 9000ЕД/18000ЕД /22500ЕД, протеаз — 500ЕД/1200ЕД/1250ЕД).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; коллоидный безводный диоксид кремния; стеарат магния.
• Оболочка микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); триэтилцитрат; тальк; симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.
• Капсула: крышечка — желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172). диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия; корпус — желатин, лаурилсульфат натрия.

По 20 или 50 капсул во флаконе темного стекла, укупоренном крышкой пластмассовой. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Пищеварительные ферментные средства.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока.

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов и, тем самым, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализуют процессы пищеварения.

Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным их перемешиванием с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.

Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания к применению

У взрослых и детей:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т. ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот — I/ll), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки). При затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН < 5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды).

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2–4 капсулы препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1–2 капсулы препарата Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто (>1/10) — боль в области живота. Часто (>1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея. Частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто (>1/1000, <1/100) — сыпь. Частота неизвестна — зуд, крапивница.
• Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить для исключения фиброзирующей колонопатии медицинское обследование.

Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки при разжевывании микротаблеток.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата Эрмиталь при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца.

В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Взаимодействие с алкоголем

Данные о взаимодействии Эрмиталя с алкоголем не предоставлены. Возможно значительное уменьшение эффекта от применения препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Эрмиталь не влияет на скорость психомоторных реакций и способность управлять автомобилем.

Условия хранения и срок годности

Рекомендуется хранить препарат в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Эрмиталь отпускается в аптечной сети без рецепта.

Аналоги

В качестве аналогов Эрмиталя могут применяться:

1. Микразим.
2. Панкреатин.
3. Панзинорм.
4. Энзистал.