Ниаспам (Niaspam)

Ниаспам (Niaspam) — спазмолитические средство, применяемое для купирования болевых синдромов и спазмов ЖКТ, а также для лечения дисфункции и устранения дискомфорта в области кишечника.

Торговое название

Ниаспам.

Международное непатентованное название

Мебеверин (Mebeverine).

Лекарственная форма и описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с корпусом бесцветным прозрачным и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета, допускается комкование и уплотнение порошка в столбик.

Состав и форма выпуска

На 1 капсулу 200 мг:

• Активные компоненты: мебеверина гидрохлорид — 200мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 65.60мг, масло растительное гидрогенизированное, тип I — 85.00мг, тальк очищенный — 5.50мг, магния стеарат — 3.00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.90мг.
• Капсула № 1: желатин — 64.28мг, вода очищенная — 9.00мг, метилпарагироксибензоат — 0.52мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.13мг, краситель бриллиантовый голубой — 0.03мг, титана диоксид — 1.04мг.

По 10 капсул в стрипе из фольги алюминиевой. По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Спазмолитические средства.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — спазмолитическое в области ЖКТ.

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника.

Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 часов.

При приеме повторных доз (200мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (C_max) составляет 804нг на милилитр, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (T_max) — около 3 часов.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97%.

Выведение. Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
• Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
• Беременность (в связи с недостаточностью данных), период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Принимать по одной капсуле 2 раза в сутки за 20 минут до еды, одна капсула — утром и одна капсула — вечером.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Применение у особых групп пациентов. Пожилым пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных ниже побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

• Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
• Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Передозировка

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: рекомендуется симптоматическое. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.

Особые указания

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

Применение при беременности и в период лактации

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с алкоголем

Клинически значимого взаимодействия препарата Ниаспам с этанолом не выявлено.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Условия хранения и срок годности

Рекомендуется хранить Ниаспам в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности — 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат Ниаспам отпускается из аптек по рецепту врача.

Аналоги

В качестве аналогов препарата Ниаспам могут быть применены:

1. Дюспаталин
2. Спарекс
3. Тримедат