Цефорал Солютаб (Ceforal Solutab)

Цефорал Солютаб (Ceforal Solutab) — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия.

Торговое название

Цефорал Солютаб.

Международное непатентованное название

Цефиксим (Cefixime | Cefiximum | Cefiximi).

Лекарственная форма и описание

Таблетки диспергируемые бледно-оранжевого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Состав и форма выпуска

На 1 таблетку 400 мг:

• Активные компоненты: цефиксима тригидрат — 447.7 мг (что соответствует содержанию цефиксима 400 мг);
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный, краситель солнечный закат желтый (Е110).

По 1, 5 или 7 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещаются в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Антибиотики, цефалоспорины.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — антибактериальное.

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т_1/2 зависит от дозы и составляет 3–4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т_1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5–10 мл/мин — до 11.5 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

• фарингит;
• тонзиллит;
• синуситы;
• острый и хронический бронхит;
• средний отит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Продолжительность курса лечения — 7–10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 часов.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК ≤ 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

• Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
• Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
• Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
• Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
• Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.

Передозировка

В качестве симптомов могут наблюдаться увеличение частоты и выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Терапия — промывание желудка и симптоматическое лечение. Проведение диализа неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Риск возникновения симптомов передозировки возрастает при совместном применении Цефорала с блокаторами канальцевой секреции, включая пробенецид.
• Также во время проводимой Цефоралом терапии необходимо учитывать, что лекарство может усилить действие непрямых антикоагулянтов.
• Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к повышению токсичности.
• Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
• Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима.

Особые указания

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК ≤ 20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

С осторожностью

С осторожностью следует применять:

• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе);
• у детей в возрасте до 6 мес.

Применение при беременности и в период лактации

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с алкоголем

Данных о взаимодействии с алкоголем производителем не предоставлено. Однако, следует учесть, что алкоголь обладает свойством значительно снижать терапевтический эффект от применения антибиотиков, но усиливать их негативное воздействие на органы ЖКТ и мочевыделительной системы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

В числе дозозависимых побочных реакций отмечается негативное воздействие препарата на ЦНС: возможны головокружение и головная боль. В связи с этим следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами, требующими повышенного внимания, или, по крайней мере, соблюдать предельную осторожность.

Условия хранения и срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре при температуре не выше 25°С.

Срок хранения — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Аналоги

В качестве аналогов препарата могут применяться:

1. Лопракс
2. Супракс Солютаб
3. Фламификс
4. Сорцеф
5. Цефиксим
6. Икзим
7. Винекс
8. Цефикс.