Спазмалин (Spasmalin)

Спазмалин (Spasmalin) — анальгезирующее и спазмолитическое комбинированное средство, применяемое для купирования болевого синдрома.

Торговое название

Спазмалин.

Международное непатентованное название

Метамизол натрия (Metamizole sodium) + Питофенон (Pitofenone ) + Фенпивериния бромид (Fenpiverinium bromide).

Лекарственная форма и описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские с риской на одной стороне.

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит:

• Активные компоненты: метамизол натрия (анальгин) — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 5 мг, фенпивериния бромид — 0,10 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2 или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке картонной.

Образец не для продажи: 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.

Фармакологическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — спазмолитическое, болеутоляющее.

Фармакодинамика

Спазмалин — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает миотропное действие на глядкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Матемизол натрия: хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками — 50–60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон быстро всасывается в ЖКТ: максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30–60 мин; быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид быстро всасывается в ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение одного часа. Выводится почками 32,4–40,4% в неизменном виде, с желчью выводится 2,5–5,3% вещества.

Показания к применению

• Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистоэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.
• Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
• В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

• Гиперчувствительность (в т. ч. к производным пиразолона).
• Угнетение костномозгового кроветворения.
• Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
• закрытоугольная глаукома.
• Гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями).
• Кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс.
• Беременность, период кормления грудью.
• Детский возраст (до 8 лет).

Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь.

• Взрослые и подростки старше 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
• Дети 12–14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки).
• Дети 8–11 лет: разовая доза — 0,5 таблетки, максимальная суточная доза — 4 таблетки (по 1 таблетки 4 раза в сутки).

Побочное действие

• Аллергические реакции: крапивница (в т. ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
• Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
• Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита и проктита).
• Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• При совместном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трицеклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
• Метамизол натрия усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
• Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
• Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
• Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
• Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
• При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
• Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
• Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
• Эффект усиливают кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Особые указания

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причин).

Непереносимость встречается редко, однако, угроза развития анафилактического шока после внутревенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

С осторожностью

С осторожностью следует принимать Спазмалин при:

• почечной/печеночной недостаточности, бронхиальной астме, склонности к артериальной гипотензии, гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам
• полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, полипозе носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов

Применение при беременности и в период лактации

Применение Спазмалина при беременности и в период лактации противопоказано.

Взаимодействие с алкоголем

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Условия хранения и срок годности

Срок годности — 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Аналоги

Аналогами данного препарата могут быть следующие лекарства:

1. Анальгин.
2. Ависан.
3. Баралгин.
4. Новиган.
5. Максиган.