МИГ 400 (MIG 400)

МИГ 400 (MIG 400) — нестероидный препарат, который оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Торговое название

МИГ 400.

Международное непатентованное название

Ибупрофен (Ibuprofen).

Лекарственная форма и описание

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «E» и «E» по обеим сторонам от риски.

Состав и форма выпуска

На 1 таблетку 400 мг:

• Активные компоненты: ибупрофен — 400.0 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215.00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип, А) — 26.00 мг, кремния диоксид коллоидный — 13.00 мг, магния стеарат — 5.60 мг.
• Оболочка: гипромеллоза (вязкость 6 мПа∙с) — 2.940 мг, повидон (значение K= 30) — 0.518 мг, макрогол 4000 — 0,560 мг, титана диоксид (Е 171) — 1.918 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из непро¬зрачной ПВХ-пленки и фольги алюминиевой с покрытием. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов.

Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

• Всасывание: ибупрофен хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (C_max) ибупрофена в плазме крови после приема препарата внутрь в дозе 400 мг достигается через 1–2 часа и составляет около 30 мкг/мл.
• Распределение: связь с белками плазмы около 99%. Распределяется в синовиальной жидкости (C_max 2–3 ч), где создает большие концентрации, чем в плазме.
• Метаболизм: метаболизируется в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
• Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 1.8–3.5 часа. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Показания к применению

• головная боль;
• мигрень;
• зубная боль;
• невралгия;
• боль в мышцах и суставах;
• менструальная боль;
• лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12–перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение (в т. ч. ректальное, цереброваскулярное или иное кровотечение);
• период аортокоронарного шунтирования;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т. ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• тяжелые нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• беременность (III триместр);
• дети до 6 лет и дети с массой тела менее 20 кг.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать препарат МИГ 400 следует, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, во время или после еды. Дозировка для детей и подростков зависит от массы тела и возраста и составляет в среднем 7–10 мг/кг массы тела.

Режим дозирования указан в таблице:

Не рекомендуется повторный прием препарата ранее, чем через 6 часов. Применять препарат МИГ 400 рекомендуется не более четырех дней.

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, коррекции дозы препарата не требуется.

Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Побочное действие

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (> 1/10), часто (< 1/10 и > 1/100), нечасто (<1/100 и >1/1000), редко (< 1/1000 и >1/10000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — НПВП — гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения; нечасто — язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона; очень редко — воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени (при длительной терапии), острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.
• Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость.
• Нарушения со стороны органов чувств: нечасто — нарушения зрения; редко — шум в ушах.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — увеличение задержки жидкости в клетках (отеки), особенно у пациентов с гипертонией или с нарушением функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в исключительных случаях — возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы или рожистого воспаления лица и/или опоясывающего лишая.
• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).
• Нарушения психики: очень редко — психотические реакции, депрессия.
• Прочие: очень редко — обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП, симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания).

Повышенный риск характерен для пациентов страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания, боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием с другими НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препарата МИГ 400 с другими НПВП не рекомендуется.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.

МИГ 400 может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов АПФ, повышается риск функционального нарушения почек.

Особые указания

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

Во время лечения необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (например, мизопростол).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

С осторожностью

• пожилой возраст;
• тяжелые соматические заболевания;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией;
• гипербилирубинемия, почечная недостаточность (клиренс кретинина менее 60 мл/мин);
• нефротический синдром;
• гастрит;
• энтерит;
• колит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч. в анамнезе);
• наличие инфекции Helicobacter Pylori;
• состояния после обширных хирургических вмешательств;
• аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка);
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• сахарный диабет;
• заболевание периферических артерий;
• курение;
• частое употребление алкоголя;
• заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);
• длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных ГКС (в т. ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т. ч. варфарин), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов нейронального захвата серотонина (в т. ч. циролопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период лактации

Применять препарат МИГ 400 в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом. В последние три месяца беременности применение препарата МИГ 400 противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и плода.

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости длительного применения препарата МИГ 400 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Взаимодействие с алкоголем

В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

МИГ 400 в высоких дозах может вызвать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Аналоги

В качестве аналогов препарата МИГ 400 могут использоваться:

1. Адвил.
2. Бонифен.
3. Бурана.
4. Ибупром.
5. Ибупрофен.
6. Деблок.
7. Ибуфен.
8. Нурофен.
9. Солпафлекс.
10. Фаспик.
11. Артрозилен.
12. Артрум.
13. Брустан.
14. Напроксен.
15. Ибуклин.
16. Кетонал.