Хаврикс (Havrix) — средство вакцинации для профилактики гепатита A, выпускаемое в форме суспензии для инъекций.

Торговое название

Хаврикс.

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита A (Vaccine hepatitis A).

Лекарственная форма и описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Состав и форма выпуска

На 1 дозу (0.5 мл):

• Активные компоненты: инактивированный вирус гепатита, А (штамм НМ 175) — 720 ЕД ELISA.
• Вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

На 1 дозу (1.0 мл):

• Активные компоненты: инактивированный вирус гепатита, А (штамм НМ 175) — 1440 ЕД ELISA.
• Вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.

Фармакологические свойства

Хаврикс — вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита, А (штамм НМ 175 вируса гепатита, А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.

Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Вакцина соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита, А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита, А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.

В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита, А было выявлено у 99% вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата была выявлена у 79% на 13 день, у 86,3% на 15 день, у 95,2% на 17 день и 100% — на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели).

Эффективность вакцины оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80% случаев в течение 4–8 недель.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс 1440 или Хаврикс 720.

В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6–12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6–12 месяцев после назначения первичной вакцинации.

Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6–12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95% и 90% субъектов останутся серопозитивными (> 15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет после вакцинации.

Показания к применению

• активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита, А;
• лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита, А (в том числе семейном);
• лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом, А (по эпидемиологическим показаниям).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита, А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита, А иммунизация вакциной особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:

• лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка)
• военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением
• лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания
• лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)
• пациенты с гемофилией
• лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
• лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта;
• лица с хроническими гепатитами).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
• развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс;
• острые инфекционные заболевания;
• детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация

Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс 1440.

Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс 720.

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6–12 месяцев после введения первой дозы.

Вакцину вводят внутримышечно.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.

При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.

Побочное действие

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), иногда (≥ 0.1%, но < 1%), редко (≥ 0.01%, но < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

Данные клинических исследований:

• Очень часто: раздражительность, головная боль, болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость;
• Часто: потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, рвота, тошнота), сонливость, отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры > 37.5 °С, недомогание
• Иногда: инфекции верхних дыхательных путей, ринит, головокружение, сыпь, миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры, гриппоподобные симптомы;
• Редко: гипостезия, парастезия, зуд, озноб.

Постмаркетинговые данные:

• анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь;
• судороги, васкулит;
• ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема;
• артралгия.

Передозировка

Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.

В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.

Особые указания

Хаврикс не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень.

Существует возможность наличия гепатита, А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины.

Препарат содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

Хаврикс может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серопозитивная реакция на гепатит, А не является противопоказанием для вакцинации.

Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

С осторожностью

Необходимо вводить препарат с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая).

Применение при беременности и в период лактации

Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс назначают при беременности только в случае клинической необходимости.

Клинические исследования влияния вакцины на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Препарат назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости.

Взаимодействие с алкоголем

Нет данных.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения и срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 8° C, не замораживать.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту (для специализированных учреждений).

Аналоги

Аналогами Хаврикса являются:

1. Аваксим.
2. Альгавак М.
3. Вакта.