Энджерикс B (Engerix B)

Энджерикс В (Engerix B) — средство вакцинации для профилактики гепатита «B», выпускаемое в форме суспензии для инъекций.

Торговое название

Энджерикс В.

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B (Vaccine hepatitis B).

Лекарственная форма и описание

Вакцина для инъекций для взрослых и детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей, суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Состав и форма выпуска

На 1 дозу (0.5 мл) :

• Активные компоненты: вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) — 10 мкг.
• Вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл.
• Вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола — 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл.

На 1 дозу (1.0 мл) :

• Активные компоненты:  вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) — 20 мкг.
• Вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид, натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл.
• Вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, 2-феноксиэтанол, вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл.

По 1 дозе (0.5 или 1.0 мл) во флаконе или в шприце одноразовом. Один флакон, 1 или 5 шприцев одноразовых с инструкцией по применению помещается в пачку картонную.

По 1 или по 10 (0.5 или 1.0 мл) доз во флаконе. По 25, 50 или 100 флаконов с инструкцией по применению помещаются в коробку картонную.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥ 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяцев после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита B на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита B, который является важным фактором развития рака печени.

Показания к применению

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае Ko-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита B;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита B;
• дети в регионах с широким распространением гепатита B;
• пациенты с хроническим гепатитом C и носители вируса гепатита C;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

• реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита B;
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т. ч. к пекарским дрожжам).

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Схема иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

• Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 часов жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.
• Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 месяца, т. е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 месяцев после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.
• Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т. е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 месяцев после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс B

Порядок иммунизации новорожденных от матерей — носителей вируса гепатита B или перенесших вирусный гепатит B в III-ем триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 часов после рождения, а затем через 1 и 2 месяца после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита B не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением препарата, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита B (например, при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 месяца или 0, 7, 21 день. Первая доза вакцины может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 месяцев после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 месяцев после первой дозы (всего 4 дозы).

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто — > 10%, часто — от > 1% до ≤ 0.1%, иногда — от > 0.1% до ≤ 1%, редко — от ≥ 0.01% до < 0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения — < 0.01%.

• Местные реакции: часто — покраснение, боль, припухлость.
• Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.
• Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, гипотония, васкулит.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
• Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.
• Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия.
• Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит.
• Со стороны дыхательной системы: очень редко — симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение препарата с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Энджерикс B можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить.

С осторожностью

Поскольку гепатит B имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита A, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме Ko- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, в возрасте старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в.

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Применение при беременности и в период лактации

Контролируемых исследований по применению вакцины при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

Взаимодействие с алкоголем

Нет данных.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Условия хранения и срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 8° C, не замораживать.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Аналоги

Аналогами данной вакцины являются:

1. Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК).
2. Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая.
3. Вакцина против гепатита B рекомбинантная.
4. Шанвак—B.
5. Регевак B.