Детралекс (Detralex)

Детралекс (Detralex) — венотонизирующее и венопротекторное средство, которое уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров.

Торговое название

Детралекс.

Международное непатентованное название

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция: диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин (Purified micronized flavonoid fraction: diosmin + flavonoids in recalculation to hesperidin).

Лекарственная форма и описание

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон. На изломе — от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

Состав и форма выпуска

На 1 таблетку 1000 мг:

• Активные компоненты: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (в пересчете на сухое вещество) — 1000.00 мг (диосмин — 900 мг (90%), флавоноиды (в пересчете на гесперидин) — 100 мг (10%));
• Вспомогательные вещества: вода очищенная — 40.00 мг, желатин — 62.00 мг, магния стеарат — 8.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 124.00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип A — 54.00 мг, тальк — 12.00 мг;
• Оболочка: натрия лаурил сульфат — 0.130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево- розового цвета OY-S-8761 (состав: глицерол — 1.628 мг, гипромеллоза — 27.039 мг, макрогол 6000 — 0.651 мг, магния стеарат — 1.628 мг, краситель железа оксид красный — 0.211 мг, титана диоксид — 5.205 мг, краситель железа оксид желтый — 0.633 мг);
• Вспомогательные вещества для полировки таблеток: макрогол 6000 — 1.300 мг.

Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой 1378,425 мг.

Масса ядра таблетки: 1340 мг. Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции — 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку — 1040.00 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

По 9 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Фармакологическая группа

Венотонизирующие и венопротекторные средства.

Фармакологические свойства

Формакологическое действие — венотонизирующее и ангиопротективное.

Фармакодинамика

Детралекс уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день.

Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения.

У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14% принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Показания к применению

Детралекс показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сутки.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приёма препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); крайне редко (< 1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

• Со стороны центральной нервной системы: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточненной частоты — боль в животе.
• Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отек.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечалось.

Особые указания

• Перед тем как начать принимать препарат Детралекс, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность. Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Взаимодействие с алкоголем

Нет данных.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Влияния препарата Детралекс на скорость психомоторных реакций не выявлено.

Условия хранения и срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Аналоги

В качестве аналогов препарата Детралекс могут использоваться:

1. Венарус.
2. Троксевазин.
3. Флебодиа.
4. Антистакс.
5. Троксерутин.
6. Аскорутин.
7. Пантевенол.