Белара (Belara) | Инструкция к применению

Белара (Belara) — монофазный пероральный контрацептив  с антиандрогенными свойствами, обладающий эстроген-прогестагенным действием.

Торговое название

Белара.

Международное непатентованное название

Хлормадинон (Chlormadinone) + этинилэстрадиол (Ethinylestradiol).

Лекарственная форма и описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. Цвет ядра: от белого до почти белого.

Состав и форма выпуска

На 1 таблетку:

  • Активные компоненты: хлормадинона ацетат — 2 мг, этинилэстрадиол — 30 мкг;
  • Вспомогательные вещества: повидон К30 — 4.5 мг, крахмал кукурузный — 9 мг, лактозы моногидрат — 68.97 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
  • Оболочка: гипромеллоза 6 мПа.с — 1.115 мг, лактозы моногидрат — 0.575 мг, макрогол 6000 — 0.279 мг, пропиленгликоль — 0.093 мг, тальк — 0.371 мг, титана диоксид — 0.557 мг, краситель железа оксид красный — 0.01 мг.

Таблетки в количестве 21 шт в контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению упаковываются в пачке картонную в количестве по 1, 3 или 6 упаковок.

Фармакологическая группа

Монофазные пероральные контрацептивы с антиандрогенными свойствами.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие — контрацептивное. Обладает эстроген-прогестагенным действием, антиандрогенными свойствами.

Фармакодинамика

При длительном (более 21 дня) применении уменьшает секрецию фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормона, подавляет овуляцию, пролиферацию эндометрия и его секреторную трансформацию. Изменяет свойства слизи цервикального канала, затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и нарушает их подвижность. Хлормадинон замещает андрогены на специфических рецепторах.

Этинилэстрадиол увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, и снижает уровень свободного тестостерона. Способствует нормализации менструального цикла, уменьшению количества менструальной крови, снижению интенсивности предменструальных болей и частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Этинилэстрадиол ингибирует секрецию кожных потовых желез.

Фармакокинетика

При приеме внутрь компоненты препарата быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax хлормадинона ацетата достигается через 1–2 часа. T1/2 — 34 часа, метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Этинилэстрадиол (T1/2 составляет ~25 часов) биотрансформируется с образованием сульфатов и глюкуронидов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность, тромбозы венозные и артериальные (в т. ч. в анамнезе),
  • тяжелые или множественные факторы риска возникновения тромбозов,
  • сахарный диабет с ангиопатиями,
  • тяжелые заболевания печени (в т. ч. в анамнезе) до нормализации показателей печеночных тестов,
  • синдром Дубина — Джонсона,
  • синдром Ротора,
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т. ч. в анамнезе),
  • серповидно-клеточная анемия,
  • порфирия,
  • выраженные нарушения липидного обмена,
  • тяжелая артериальная гипертензия,
  • атеросклероз,
  • мигрень,
  • эпилепсия,
  • гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез (в т. ч. подозреваемые),
  • воспалительные заболевания женских половых органов,
  • вагинальное кровотечение неясной этиологии,
  • идиопатическая желтуха или зуд, либо отосклероз со снижением слуха во время предшествующей беременности,
  • беременность (в т. ч. подозреваемая),
  • грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор определяется направлением стрелки на упаковке.

Прием начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в 1-й день нормального менструального цикла. Контрацептивное действие начинается с 1-го дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то рекомендуется принимать препарат со следующего менструального цикла.

При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Перерыва в приеме таблеток быть не должно; не следует ждать наступления следующего менструального цикла.

При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т. е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток (не следует ждать наступления следующего менструального цикла).

Переход с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), возможен в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген — в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме — со дня, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема Белара.

После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием Белара на 21 -28-й день послеродового периода (дополнительные меры контрацепции не требуются). Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.

При необходимости использования фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина, фенилбутазона, рифампицина, ампициллина, тетрациклина следует предпринять дополнительные негормональные меры контрацепции (за исключением «температурного метода» и календарного метода Кнаус-Огино) в течение всего периода лечения и 7 дней после его окончания. При приеме рафампицина и в течение 28 дней после его окончания рекомендуется применять другой метод контрацепции в дополнение к пероральным контрацептивам.

Побочное действие

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, увеличение риска развития тромбоэмболических заболеваний артерий и вен.
  • Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, поражения желчевыводящих путей, новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессивное состояние, раздражительность, головная боль, нарушение зрения, шум в ушах.
  • Со стороны мочеполовой системы: нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, дисменорея.
  • Со стороны кожных покровов: хлоазма, сухость кожи, крапивница, зуд, акне, себорея.
  • Прочие: боли в спине, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме большого количества таблеток — тошнота, рвота, влагалищные кровотечения (у девочек).

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Контрацептивная эффективность снижается при одновременном приеме с фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином, фенилбутазоном, рифампицином, ампициллином, тетрациклином.

Особые указания

На фоне применения препарата могут изменяться некоторые лабораторные показатели функции печени, надпочечников и щитовидной железы.

С осторожностью

Если пациентка не приняла препарат в привычное время, и с момента установленного времени прошло менее 12 часов, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует как можно скорее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.

Если с момента установленного времени прошло более 12 часов, возможно снижение контрацептивного действия препарата. В этом случае необходимо принять пропущенную таблетку и далее продолжать прием в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т. е. не делать перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.

При возникновении рвоты или диареи на фоне приема Белары, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т. к. контрацептивное действие может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ в кишечнике.

С осторожностью применять при судорожном синдроме, малой хорее, заболеваниях печени, нарушении липидного обмена, аутоиммунных заболеваниях (включая системную красную волчанку), ожирении, артериальной гипертензии, эндометриозе, варикозной болезни, воспалительных заболеваниях вен, нарушениях свертываемости крови, мастопатии, миоме матки. Пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и УФ-облучения во время применения препарата.

Применение препарата в ранние сроки беременности не является показанием к проведению медицинского аборта. На фоне приема Белары могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные), в особенности в течение первых месяцев применения препарата, что не являются показанием для дополнительного обследования, и применение может быть продолжено. Если кровотечение возобновляется после нескольких циклов, то следует провести обследование для исключения органической патологии.

Межменструальное кровотечение может свидетельствовать о недостаточности контрацептивного эффекта. В первые месяцы применения препарата может не возникать менструальноподобного кровотечения, что не является показателем снижения контрацептивного эффекта.

Если кровотечение не наступает после цикла, в котором не пропущено ни одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, одновременно не принимались другие препараты, не отмечены эпизоды рвоты или диареи, прием таблеток может быть продолжен, т. к. беременность маловероятна. Беременность следует исключать в течение первых 10 дней нового цикла.

Если менструальное кровотечение не возникло в двух последовательных циклах, следует выполнить контрольное обследование на наличие беременности.

Применение при беременности и в период лактации

Применение Белары при беременности противопоказано.

При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, т. к. препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его консистенцию. Незначительные количества гормонов и/или их метаболиты могут экскретироваться в грудное молоко.

Взаимодействие с алкоголем

Данные о взаимодействии препарата с этанолом производителем не предоставлены. Однако, необходимо отметить, что Белара негативно влияет на функции и ткани печени и, в случае одновременного применения препарата с алкоголем, последний способен кратно усилить токсических эффект от приема первого.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механическими средствами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению автотранспортом не предоставлены. Однако, следует учесть, что при приеме препарата могут наблюдаться побочные явления со стороны ЦНС, выражающиеся, в том числе, в появлении головных болей  и нарушении зрительных функций, что способно помешать управлять автомобилем или другими, потенциально опасными механизмами, управление которыми требует повышенного внимания.

Условия хранения и срок годности

Препарат рекомендуется хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не рекомендуется использование препарата по истечение срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат Белара отпускается по рецепту врача.

Аналоги

Аналогами данного средства являются:

  1. Джес
  2. Жанин
  3. Линдинет
  4. Марвелон
  5. Мидиана
  6. Новинет
  7. Ригевидон
  8. Силест
  9. Три-Мерси
  10. Фемоден
  11. Цикло-Прогинова
  12. Эгестренол
  13. Ярина.

Результаты опроса мнений о препарате «Белара»

Отзывы о препарате «Белара» получены на основе опроса наших читателей о состоянии здоровья, при котором потребовалось применение лекарства, а также мнений о его эффективности и безопасности. На данный момент в опросе участвовали всего 1 человек.

100% (1 человек) применяли препарат, находясь в удовлетворительном состоянии либо в профилактических целях, т.е. симптомы заболевания в целом не мешали им заниматься своей обычной деятельностью и в уходе с посторонней помощью они не нуждались

Также:

1 1 1 1 0 0 Состояние здоровья Удовлетворительное состояние Состояние средней тяжести Тяжелое состояние Число респондентов

1 человек (100%) принимали препарат «Белара» и считают его очень эффективным. Они отмечают явно выраженное улучшение состояния своего здоровья и связывают это с приемом этого лекарства.

Остальные результаты представлены следующим образом:

1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 Эффективность препарата Выраженное улучшение Умеренное улучшение Минимальное улучшение Отсутствие улучшения Ухудшение Число респондентов

Как утверждают 1 человек (100%) , препарат «Белара» оказывает умеренно выраженное побочное действие, которое вызвало ощутимые нарушения самочувствия, а изменения лабораторных показателей потребовали коррекции дозы препарата или его замены. При этом присутствовала вероятность применения других лекарств, нейтрализующих действие данного. Однако специального лечения не потребовалось.

Остальные мнения таковы:

1 1 1 1 1 0 0 1 0 0 Побочные действия Незначительный побочный эффект Минимальный побочный эффект Более выраженный побочный эффект Выраженный побочный эффект Тяжелый побочный эффект Число респондентов

Вы также можете принять участие в нашем опросе

Ваше мнение о представленных в нашем справочнике медицинских препаратах важно не только для нас. Результаты подобных мини-опросов могут помочь другим читателям сделать выбор в пользу наиболее эффективных лекарств.

Как бы Вы оценили состояние пациента, который принимал препарат?

Таких состояний всего три:

  1. При удовлетворительном состоянии человек способен обслуживать себя сам и принимать активное участие при беседе. Сознание ясное. Симптомы болезни могут проявляться, но это не мешает пациенту заниматься своей обычной деятельностью.
  2. В состоянии средней тяжести сознание больного, как правило, ясное. Но он предпочитает большую часть времени находиться в постели, чаще всего, занимая вынужденное положение. Активная деятельность усиливает общую слабость и симптомы заболевания. При непосредственном обследовании наблюдается выраженность патологических изменений со стороны внутренних органов и систем.
  3. При тяжелом состоянии сознание может отсутствовать, быть спутанным или оставаться ясным. Симптомы заболевания значительно выражены. Пациент практически постоянно находится в постели, активные действия совершает с трудом или с посторонней помощью.

Попытайтесь оценить эффективность препарата, исходя из собственных наблюдений или наблюдений лица, принимавшего препарат.

Оцените безопасность препарата, исходя из собственных наблюдений или наблюдений лица, принимавшего это лекарственное средство.

Различается пять степеней побочного действия, оказываемого лекарственными препаратами на организм человека:

  1. Незначительный побочный эффект характеризуется тем, что человек не почувствовал никаких негативных явлений, оказанных препаратом на общее самочувствие, а в случае проведения лабораторных исследований показатели находятся в пределах нормы.
  2. При минимальном побочном действии пациент ощущает некоторые негативные проявления, которые со временем исчезают и не требуют отмены препарата или коррекции его дозировки. В случае проведения лабораторных исследований показатели незначительно выходят за пределы нормы.
  3. Более выраженные побочные явления вызывают ощутимые нарушения самочувствия и изменения лабораторных показателей, требующие коррекции дозы препарата или его замены. При этом возможно применение других препаратов или средств, нейтрализующих действие данного, но не требующие специального лечения.
  4. Значительный побочный эффект представляет собой резкие нарушения состояния пациента, которые требуют коррекции, отмены или отсрочки приема препарата. При этом требуется специальное лечение, направленное на нейтрализацию негативного воздействия препарата на организм.
  5. Для тяжелого побочного действия препарата характерны серьезные, угрожающие жизни пациента нарушения, сопряженные с риском развития инвалидизации и требующие немедленной отмены данного лекарственного средства.
Яндекс.Метрика